A Bayer anunciou na passada sexta-feira que a sua parceira Johnson &
Johnson apresentou uma resposta à FDA (entidade que regula os
medicamentos nos EUA) sobre um pedido apresentado para expandir o uso de
Xarelto® (rivaroxabana) para reduzir o risco de eventos
cardiovasculares secundários em doentes com síndrome coronária aguda
(SCA). A reguladora emitiu uma carta de resposta completa em relação ao
pedido após um painel consultivo ter votado não recomendar a aprovação
da terapia nesta indicação por considerar que faltava muita informação
nos estudos realizados para avaliar o benefício do medicamento, avança o
site FirstWord.
A Bayer referiu ainda que foi também novamente apresentado um pedido à entidade reguladora dos EUA para a utilização de Xarelto® para reduzir o risco de trombose em doentes com SCA. As farmacêuticas tinham retirado o pedido no início deste ano porque este estava condicionado ao pedido que procurava a aprovação do farmaco para reduzir o risco de eventos cardiovasculares secundários em pacientes com SCA.
"Estamos satisfeitos por termos conseguido fornecer rapidamente as informações que a FDA solicitou […[ a respeito do rivaroxabano", disse Kemal Malik, chefe de desenvolvimento global da Bayer. A empresa indicou que os resultados do ensaio ATLAS ACS 2-TIMI 51 são a base de ambos os pedidos.
O Xarelto® foi aprovado nos EUA no ano passado para prevenir AVC em pessoas com fibrilação atrial e também está aprovado para a prevenção do tromboembolismo venoso em adultos após cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
FONTE: RCMPHARMA
A Bayer referiu ainda que foi também novamente apresentado um pedido à entidade reguladora dos EUA para a utilização de Xarelto® para reduzir o risco de trombose em doentes com SCA. As farmacêuticas tinham retirado o pedido no início deste ano porque este estava condicionado ao pedido que procurava a aprovação do farmaco para reduzir o risco de eventos cardiovasculares secundários em pacientes com SCA.
"Estamos satisfeitos por termos conseguido fornecer rapidamente as informações que a FDA solicitou […[ a respeito do rivaroxabano", disse Kemal Malik, chefe de desenvolvimento global da Bayer. A empresa indicou que os resultados do ensaio ATLAS ACS 2-TIMI 51 são a base de ambos os pedidos.
O Xarelto® foi aprovado nos EUA no ano passado para prevenir AVC em pessoas com fibrilação atrial e também está aprovado para a prevenção do tromboembolismo venoso em adultos após cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
FONTE: RCMPHARMA
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