Em 28 de dezembro, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Sirturo (bedaquiline), como parte da terapia de combinação para o tratamento de adultos com tuberculose multi-resistente (TB) pulmonar quando outras alternativas não estão disponíveis.
A TB é uma infecção causada por Mycobacterium tuberculosis e é uma das doenças mais mortais do mundo. Ela é transmitida de pessoa para pessoa através do ar e normalmente afeta os pulmões, mas também pode afetar outras partes do corpo, como o cérebro e os rins. De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 9 milhões de pessoas ao redor do mundo e 10.528 pessoas nos Estados Unidos ficou doente com tuberculose em 2011.
TB multi-droga resistente ocorre quando o M. tuberculosis se torna resistente a isoniazida e rifampicina, duas poderosas drogas mais comumente usadas para tratar a tuberculose. Sirturo é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento de tuberculose multi-resistente e deve ser utilizado em combinação com outros fármacos utilizados para tratar a TB. Sirturo funciona inibindo uma enzima necessária para M. tuberculosis de se replicar e se espalhar por todo o corpo.
"Tuberculose multi-resistente é uma ameaça grave para a saúde em todo o mundo, e Sirturo é muito útil em tratamento para pacientes que não têm outras opções terapêuticas disponíveis", disse Edward Cox, MD, MPH, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos em Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas."No entanto, porque a droga também traz alguns riscos, os médicos devem se certificar em usá-lo de forma adequada e apenas em pacientes que não têm outras opções de tratamento."
Sirturo está sendo aprovado no âmbito do programa da FDA de aprovação acelerada, o que permite a agência a aprovar uma droga para tratar uma doença grave com base em dados clínicos que mostram que a droga tem um efeito sobre um desfecho substituto que é razoavelmente fácil prever um benefício clínico para os pacientes . Este programa oferece aos pacientes anteriormente acesso a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza estudos adicionais para confirmar o benefício clínico da droga e uso seguro.
A fabricante Janssen Therapeutics fornecerá material informativo aos profissionais para garantir que seja usado de forma adequada.
Fonte: FDA
